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  • 一次性氧氣濕化器吸氧面罩 (無錫市九龍醫(yī)療器械有限公司 蘇械注準(zhǔn)20172562322)
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-09-03 15:16:45

注冊證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20172562322
注冊人名稱 無錫市九龍醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 無錫市新區(qū)碩放溇金村世家橋西路東側(cè)馬仙橋路北側(cè)
生產(chǎn)地址 無錫市新區(qū)碩放溇金村世家橋西路東側(cè)馬仙橋路北側(cè)
產(chǎn)品名稱 一次性氧氣濕化器吸氧面罩
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 成人加大款：JL9015A01、JL9015A11；成人款：JL9015A02、JL9015A12；兒童款：JL9015A03、JL9015A13；嬰兒款：JL9015A04、JL9015A14
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性氧氣濕化器吸氧面罩由固定片、面罩、氧氣接頭、直形接頭、抗壓氧氣管、吊帶、螺旋護(hù)帽、濕化蓋（有孔）、濕化蓋、內(nèi)芯、濕化杯、L形接頭組成。其組件面罩、氧氣接頭、L形接頭、直形接頭、抗壓氧氣管由符合標(biāo)準(zhǔn)GB 15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料的聚氯乙烯材料制成；組件面罩濕化蓋（有孔）、濕化蓋、螺旋護(hù)帽、內(nèi)芯、濕化杯由符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料的聚丙烯材料制成；組件鋁片由鋁材制成；組件吊帶由氨綸材料制成；組件硅膠片由硅橡膠制成。濕化液是由生理鹽水制成。根據(jù)使用對(duì)象不同分為4種規(guī)格：成人加大款、成人款、兒童款、嬰兒款。面罩和管路部分用環(huán)氧乙烷殘滅菌，濕化杯（帶有濕化液）用輻照滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。
適用范圍/預(yù)期用途 與供氧系統(tǒng)配套，供人體面罩式吸入濕化氧氣用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注 原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2560853號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030037號(hào)。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2017-11-21
有效期至 2022-11-20

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